中证智能财讯君实生物（688180）12月5日晚间公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，自主研发的偌考奇拜单抗注射液（重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液，产品代号：JS005）用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者的新药上市申请已获受理。
据公告，偌考奇拜单抗是特异性抗IL-17A单克隆抗体。IL（白细胞介素）-17A是一种具有多效性的细胞因子，其分泌失调与自身免疫性疾病如银屑病、类风湿关节炎、强直性脊柱炎等疾病的发生发展密切相关。本药品通过与IL-17A高亲和力结合，选择性阻断其与受体的结合，进而阻断下游信号通路激活和炎性因子释放，可有效缓解自身免疫性疾病症状。除本次申请的适应症外，该药物用于治疗活动性强直性脊柱炎的Ⅱ期临床研究已完成所有参与者治疗，进入安全随访期。
银屑病是免疫介导的慢性炎症性系统性疾病，中国患病率已从1984年的0.12%升至2008年的0.47%，中重度患者还面临代谢综合征、心血管疾病及精神健康等方面的额外风险，临床需求迫切。本次新药上市申请主要基于一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的关键注册性Ⅲ期临床研究，该研究由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者，在全国60家研究中心开展，共入组747例中重度斑块状银屑病患者。
研究结果显示，偌考奇拜单抗治疗12周时，银屑病面积与严重程度指数（PASI）75/90/100及静态医师全面评估（sPGA）评分0或1的指标均显著优于安慰剂，且疗效在52周治疗期间维持稳定，总体安全性良好。相关研究结果计划在未来国际学术会议上公布。
通弘网提示：文章来自网络，不代表本站观点。
